Associazione Importatori Medicinali Italia: “Serve una nuova normativa per l’importazione dei farmaci”
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Redazione
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29/10/2020
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"Con la semplificazione delle procedure contributi da 4,2 milioni per il Ssn"
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ROMA – Una nuova proposta di modifica normativa da inserire nel primo provvedimento utile in discussione in Parlamento. È cosi’ che l’Associazione Importatori Medicinali Italia, gruppo che riunisce alcune aziende che in Italia realizzano la distribuzione parallela di farmaci, attivita’ legale e altamente regolamentata a livello nazionale e internazionale, chiede alle istituzioni una nuova riorganizzazione della normativa vigente. Secondo le stime, una definizione chiara di ‘farmaco importato’, una semplificazione delle procedure e un meccanismo di pagamento a scaglioni con un versamento di un claw back permetterebbero di ottenere, nel prossimo triennio, contributi pari a 4,2 milioni di euro a favore del Fondo Sanitario Nazionale. Un contributo iniziale calcolato su una proiezione del mercato, attualmente sottodimensionato per via dell’incertezza normativa, spiega una nota Aim. Infatti in questo modo, l’Italia avvierebbe un processo virtuoso su modello di altri Paesi europei, come la Danimarca e la Germania, che hanno adottato una piu’ chiara regolamentazione e che ha portato, nel caso della Germania ad ottenere – nel 2018 – risparmi diretti ed indiretti pari a 2.802 milioni di euro; nel caso della Polonia dove la riorganizzazione legislativa e’ recente, i risparmi – in otto anni (2010-2018) – ammontano a 278 milioni.
“Con questa proposta, le aziende del nostro Gruppo vogliono che il settore si affermi definitivamente come attivita’ al servizio del Sistema Sanitario Nazionale. Per questo motivo- spiega Gian Maria Morra, Presidente dell’Associazione Importatori Medicinali Italia- chiediamo una piu’ chiara regolamentazione cosi’ che la distribuzione parallela possa contribuire, piu’ di quanto fa gia’, alla sostenibilita’ del Sistema Sanitario. Norme maggiormente precise permetterebbero infatti di svolgere al meglio la nostra attivita’ e di far ottenere benefici economici allo Stato come dimostrato dall’esempio di altri Paesi”.
Per sottolineare il ruolo positivo che la distribuzione parallela puo’ avere- continua Morra- mi piace citare il caso del Belgio, dove l’import dei medicinali viene sfruttato in caso di carenza di farmaci: i medici possono interfacciarsi direttamente con la farmacia per recuperare, all’interno della Comunita’ Europea, il farmaco di cui ha bisogno per curare il paziente. Un servizio che si potrebbe realizzare anche in Italia anche con i farmaci orfani sempre all’interno di una chiara e definita regolamentazione”.
COS’È LA DISTRIBUZIONE PARALLELA DEI FARMACI
La distribuzione parallela del farmaco e’ un’attivita’ legale che prevede l’acquisto dello stesso farmaco commercializzato in Italia- totalmente identico per posologia, formulazione, effetti terapeutici e sicurezza d’uso in un determinato Paese europeo e la distribuzione in Italia tramite farmacie e grossisti autorizzati e certificati, previa autorizzazione dell’Agenzia italiana del Farmaco che verifica l’identicita’ del prodotto. Le basi giuridiche nazionali ed internazionali sono numerose: il principio di Libera circolazione delle merci all’interno dello Spazio Economico consente l’attivita’ commerciale basata sull’arbitraggio e la comunicazione n.839/2003 da’ legittimita’ alla distribuzione parallela. Anche il confezionamento del prodotto distribuito in Italia e’ un processo molto rigido: viene infatti autorizzato da Aifa e rispetta i severi requisiti di qualita’ e sicurezza dell’omologo venduto in Italia, con le istituzioni nazionali ed europee, come l’EMA sorvegliano tale processo a garanzia del suo rispetto.
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