Mentre continua l'impegno collettivo per arginare l'epidemia di Covid, è importante sapere che ci sono regole ben precise che normano la validità funzionale delle mascherine, sia quelle chirurgiche sia i dispositivi filtranti Ffp2 ed Ffp3 (denominate DPI, Dispositivi di protezione individuale). 

Le mascherine chirurgiche

Le mascherine chirurgiche, per legge, sono classificate come dispositivi medici. In quanto tali devono ottemperare alla normativa generale dei dispositivi medici (Dir. 93/42/CEE), ma anche assicurare i requisiti imposti dalla norma tecnica EN 14683, che ne configura le prestazioni in termini di efficacia filtrante e respirabilità. Il rispetto della normativa impone che sulla confezione delle chirurgiche sia riportato il fabbricante, cioè chi le ha prodotto o le ha fatte produrre a terzi, con sede in UE, se del caso, il mandatario, cioè l’azienda in territorio UE che rappresenta un produttore extra-UE. Durante l’emergenza, poi, il decreto Cura Italia ha introdotto una deroga al rispetto delle norme vigenti per velocizzare l’immissione in commercio di DPI a uso medico da utilizzare in ambito sanitario e che resterà in vigore fino alla fine dello stato di emergenza. Pertanto possono essere venduti DPI senza marcatura CE. La deroga riguarda comunque i tempi di immissione in commercio e prevede pur sempre il rispetto degli standard tecnici e di qualità previsti dalla norma EN 149:2001 + A1:2009. Infatti, i filtranti facciali prodotti in deroga possono essere venduti in ambito sanitario solo se i produttori autocertificano l’aderenza alle norme tecniche prescritte, mandando i documenti di prova all’INAIL, che sul suo sito ha pubblicato una pagina dove verificare i DPI validati. 

Le informazioni da ricercare

Ricapitolando, sulle confezioni devono essere presenti alcune informazioni: il marchio CE che viene apposto sul prodotto a garanzia del rispetto delle norme vigenti (Direttiva 93/42/CEE o Regolamento UE 2017/745); per le mascherine di uso medico, il riferimento EN 14683:2019 in base alla norma EN ISO 14683:2019. che stabilisce i requisiti minimi di capacità filtrante e respirabilità delle mascherine sanitarie (Tipo I, Tipo II o Tipo IIR); per i dispositivi di protezione individuale, il codice è EN 149:2001 + A1:2009 che, in base a quanto stabilito nel regolamento UE 425/2016, assicura che le maschere filtranti come le FFP2 e FFP3 sono dispositivi appartenenti alla categoria III di rischio, ovvero significa che per essere messe in commercio devono essere valutate da un Organismo notificato: con la norma tecnica EN 149:2001 + A1:2009, specifica per i filtranti facciali, si garantiscono i requisiti stabiliti.

Il database Nando

Insieme al riferimento alla norma tecnica, la maschera filtrante deve riportare sulla confezione o sul prodotto il marchio CE, apposto a garanzia del rispetto delle norme vigenti. Sulle FFP2 e FFP3, il marchio CE compare accompagnato da un codice di 4 numeri, che identifica l’organismo notificato – un soggetto terzo autorizzato, la Commissione europea ha pubblicato l'elenco nel database Nando – che ha certificato la conformità del prodotto alle norme europee. Questa autorizzazione è prevista dal regolamento europeo. Per chi voglia inoltrarsi nei meandri della complessa articolazione burocratico-normativa della Ue, oltre all'elenco Nando è possibile trovare i regolamenti specifici sulle pagine comunitarie Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment, riscontrando anche gli organismi notificati che li certificano fornendo una serie di informazioni obbligatorie. Qualora il codice CE non comparisse sull'elenco, si tratta di un prodotto non autorizzato. Il sistema informativo NANDO può essere consultato cercando per “Paese”, “Legislazione” o “Organismo”. Quindi se il dispositivo di protezione individuale (DPI) non ha la marcatura CE non è un vero DPI e non si possono avere garanzie sulle prestazioni. 

Le deroghe

Attenzione però perché, come detto, il decreto Cura Italia legato all'emergenza Covid ha stabilito una deroga per i filtranti facciali seppure nel pieno rispetto della norma EN 149:2001 + A1:2009. In questo caso, bisogna consultare la pagina Inps perché, pur mancando del marcio, è un autentico DPI prodotto e venduto in deroga alla normativa vigente, ma altrettanto valido dal momento che é tenuto al rispetto delle specifiche tecniche. Un'altra avvertenza riguarda le mascherine chirurgiche dei cui “certificati” bisogna diffidare, perché la legge stabilisce che sì che debbano garantire specifici standard, valutati da laboratori e personale qualificato, ma non necessitano di certificati di conformità provenienti da enti o organismi notificati – come nella procedure Ue per i dispositivi filtranti – e cioè quegli enti di certificazione autorizzati dalle autorità a valutare la conformità di alcuni prodotti.

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