Molnupiravir, dopo l’autorizzazione in UK, anche l’Aifa si attiva per la pillola anti Covid-19 in Italia

Il Molnupiral è stato approvato nel Regno Unito, è la prima autorizzazione al mondo. E mentre Ema, l’Agenzia europea del farmaco, inizia una rolling review per accelerare la valutazione del farmaco, anche l’Aifa, la nostra agenzia, annuncia di attivarsi per essere pronta alla distribuzione in Italia.

Il primo ottobre Merck e Ridgeback Biotherapeutics annunciavano i risultati intermedi dello studio di fase 3, secondo cui l’antivirale Molnupiravir riduceva il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50% rispetto al placebo per i pazienti con Covid-19 lieve o moderato. La prospettiva che la prima vera cura domiciliare del Covid stesse per arrivare appariva concreta.

Sviluppato inizialmente contro il virus influenzale, l’azione dell’antivirale è diretta proprio al meccanismo di replicazione del virus che sta attanagliando il mondo: il farmaco sembra proprio essere in grado, infatti, di far sbagliare il virus quando questo cerca di fare copie di se stesso, così dopo alcuni cicli l’agente patogeno si trova pieno di errori, non riuscendo ad aumentare la sua carica all’interno delle cellule. L’infezione si blocca dunque prima che sia troppo tardi.

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La rolling review dell’Ema

A seguito degli incoraggianti risultati pubblicati dalle case farmaceutiche, il 25 ottobre il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema avvia la rolling review dell’antivirale orale Molnupiravir (noto anche come MK 4482 o Lagevrio), per il trattamento di Covid-19 negli adulti.

Come spiega l’Ema, la procedura è uno strumento regolatorio utile ad accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica.

Infatti, di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutta la documentazione richiesta devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

Nel caso della rolling review, invece, il comitato  il CHMP provvede ad esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso e, una volta che questi sono considerati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale. In questo modo il comitato può formulare un parere sull’autorizzazione di un medicinale in tempi più brevi.

La prima autorizzazione nel mondo

Nel frattempo, il 4 novembre, l’annuncio del Governo UK: il Molnupiravir può essere somministrato nel Paese, nei casi indicati dalla sperimentazione, ovvero in persone che hanno contratto una forma di Covid-19 da lieve a moderata e almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie gravi, tra cui obesità, età avanzata (>60 anni), diabete mellito o malattie cardiache.

Oggi è un giorno storico per il nostro Paese – commenta Sajid Javid, segretario di Stato per la salute e l’assistenza sociale UK – poiché il Regno Unito è ora il primo Paese al mondo ad approvare un antivirale che può essere assunto a casa per il Covid-19. Questo sarà un punto di svolta per i più vulnerabili e gli immunodepressi, che presto potranno ricevere il trattamento innovativo

L’annuncio dell’Aifa

Oggi anche la nostra Aifa promette di essere in prima linea per distribuire il farmaco non appena sarà confermata l’autorizzazione dell’Ema, i cui tempi non sono prevedibili al momento. Ma meglio essere pronti.

Vi è tuttavia un ritardo in quella che sarà l’approvazione a livello centrale – spiega infatti all’Ansa Franco Locatelli, presidente del Comitato tecnico scientifico CTS – L’Aifa ha già avviato un dialogo per avere dalla ditta produttrice tutto il dossier per consentire di ottenere quelle acquisizioni di dosi in maniera tale da rendere disponibile questo strumento terapeutico

Che la prima vera cura domiciliare contro il Covid-19 stia finalmente per arrivare?

Fonti: Governo UK / EMA /  Ansa / Merck/Twitter / Ema/Twitter

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